各有關(guān)單位：
　　現(xiàn)將《國家計委關(guān)于單獨定價藥品價格制定有關(guān)問題的通知》（計價格[2001]13號）和《國家計委辦公廳關(guān)于印發(fā)<藥品單獨定價論證會試行辦法>和<化學藥品單獨定價申報評審指標體系（試行）>的通知》（計辦價格[2001]809號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并將有關(guān)事項補充通知如下，請一關(guān)貫徹執(zhí)行。
　　一、生產(chǎn)列入《國家計委定價藥品目錄》和《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》乙類藥品的企業(yè)申請單獨定價，由國家計委審批。國家計委已受理企業(yè)單獨定價申請的，在國家計委單獨定價前，本市企業(yè)生產(chǎn)（或進口）的可暫按我局報國家計委審批的價格執(zhí)行；外埠企業(yè)生產(chǎn)（或進口）的，由生產(chǎn)企業(yè)（或進口商）向我局提供當?shù)厥〖墐r格部門上報國家計委申請單獨定價的文件，經(jīng)我局審核后，可暫按當?shù)厥〖壩飪r部門報國家計委審批的價格在我局備案后執(zhí)行。國家計委未受理的，不得突破國家計委和我局制定公布的最高零售價格。
　　二、對在《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》之外，但進入本市醫(yī)保用藥目錄、列入《北京市政府定價藥品目錄(暫行)》的藥品，企業(yè)申請單獨定價，由生產(chǎn)企業(yè)（或進口商）向我局提出申請，并按國家計委單獨定價規(guī)定提供有關(guān)材料。我局按照國家計委關(guān)于藥品單獨定價的規(guī)定進行審核，不符合規(guī)定的不予受理；符合規(guī)定的將召開藥品單獨定價專家論證會，并根據(jù)會議結(jié)果進行審批。在我局單獨定價前，仍按原政府定價執(zhí)行。

　　 附件：1、國家計委關(guān)于單獨定價藥品價格制定有關(guān)問題的通知
　　 附件：2、國家計委辦公廳關(guān)于印發(fā)《藥品單獨定價論證會試行辦法》和《化學藥品單獨定價申報評審指標體系（試行）》的通知

　　　　　　　　　　　　　　　　 二O O一年八月十七日

　　國家計委關(guān)于單獨定價藥品價格制定有關(guān)問題的通知
　　急　計價格[2001]13號

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市計委、物價局：
　　為科學、公正、合理制定藥品價格，提高政府制定藥品價格的透明度，根據(jù)《中華人民共和國價格法》、國家計委《關(guān)于改革藥品價格管理的意見》和《藥品政府定價辦法》，現(xiàn)就單獨定價藥品的價格制定有關(guān)問題通知如下：
　　一、藥品單獨定價的范圍。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營列入政府定價范圍的藥品，因其產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費用明顯低于其它企業(yè)同種藥品、且不適宜按《政府定價辦法》(計價格[2000]2142號)第六條規(guī)定的一般性比價關(guān)系定價的,可以申請單獨定價.根據(jù)我委《關(guān)于乙類藥品價格制定調(diào)整有關(guān)問題的通知》（計價格[2000]2143號）精神，基本醫(yī)療保險藥品目錄乙類中的單獨定價藥品，由國家計委提出零售價格的中央指導意見。
　　二、藥品單獨定價的申請程序。申請藥品單獨定價的企業(yè)，須向企業(yè)所在地省級價格主管部門提出申請報告和有關(guān)材料，申請報告和有關(guān)材料的具體要求詳見附件。企業(yè)所在地省級價格主管部門接到企業(yè)單獨定價申請后，應(yīng)進行初審。對符合單獨定價條件的企業(yè)申請，省級價格主管部門應(yīng)提出初審意見并正式行文轉(zhuǎn)報國家計委。
　　三、藥品單獨定價的審批。國家計委在接到藥品單獨定價的申請后，除對少數(shù)價格矛盾較為突出、社會各方面意見分歧較大的召開聽證會進行公開審議外，對大多數(shù)一般性的藥品，主要是參考專家論證的意見確定單獨定價藥品的具體價格水平。
　　四、藥品單獨定價的專家論證。國家計委根據(jù)企業(yè)的申請情況，不定期召開會議組織有關(guān)專家對藥品的單獨定價進行論證。參加會議的代表由藥品、醫(yī)療、價格方面的專家和部分省級價格主管部門藥價管理人員組成。論證會召開之前，國家計委或其委托的中介機構(gòu)將企業(yè)的申請報告和有關(guān)材料送交參加會議的審議代表。論證會的具體程序為：（1）國家計委介紹藥品單獨定價有關(guān)政策；（2）申請企業(yè)的代表陳述藥品單獨定價的理由和要求制定的價格水平等情況；（3）與會代表對申請企業(yè)陳述的情況和提出的要求進行質(zhì)詢；（4）企業(yè)代表退席后，與會代表按公正、客觀的原則對企業(yè)申請的藥品單獨定價進行論證和審議，并提出明確、具體的意見。
　　五、藥品單獨定價的聽證辦法，遵循政府定價聽證辦法進行。
　　六、上述規(guī)定自2001年2月1日起執(zhí)行。

　　附件：藥品單獨定價申請報告和有關(guān)材料的具體要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　中華人民共和國國家發(fā)展計劃委員會
　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○一年一月四日

　　附件：藥品單獨定價申請報告和有關(guān)材料的具體要求

　　企業(yè)提出的藥品單獨定價申請報告和有關(guān)材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　 （1）藥品的名稱及適應(yīng)病癥；（2）藥品的主要成份及藥理；（3）本企業(yè)藥品與其它企業(yè)同種藥品（以下簡稱對照品）之間在生產(chǎn)條件和工藝及質(zhì)量標準等方面的比較資料；（4）本企業(yè)藥品與對照品在有效性、安全性或治療周期和治療費用等方面的比較資料；（5）上年度及本年度藥品產(chǎn)銷數(shù)量、成本、價格、利潤情況，產(chǎn)品成本應(yīng)包括制造成本、期間費用具體項目開支情況；（6）申請單獨定價的理由、依據(jù)和要求核定的價格水平。
　　上述對照品應(yīng)當是市場份額較大的其它企業(yè)同種藥品；本企業(yè)的單獨定價藥品與對照品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準和臨床療效、安全性等方面的比較資料應(yīng)當真實、可靠，能充分說明兩者之間有明顯的差異，并具有一定的說服力（如得到國家藥品衛(wèi)生部門的認同、法定或權(quán)威的藥品醫(yī)療技術(shù)單位的承認、已在權(quán)威的學術(shù)會議或刊物上作過介紹或推廣等）。

　　國家計委辦公廳關(guān)于印發(fā)《藥品單獨定價論證會試行辦法》和《化學藥品單獨定價申報評審指標體系（試行）》的通知
　　急　計辦價格[2001]809號

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市計委、物價局：
　　根據(jù)我委《關(guān)于單獨定價藥品價格制定有關(guān)問題的通知》（計價格[2001]13號）的有關(guān)規(guī)定，我們研究制定了《藥品單獨定價論證會試行辦法》和《化學藥品單獨定價申報評審指標體系（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　附件：一、藥品單獨定價論證會試行辦法
　　　　　二、化學藥品單獨定價申報評審指標體系（試行）

　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○一年七月十七日

　　附件一：藥品單獨定價論證會試行辦法

　　第一條　為提高藥品單獨定價工作的透明度和科學性，規(guī)范藥品單獨定價專家論證會程序，制定本辦法。
　　第二條　參加專家論證會的人員，為國家計委邀請的專家、申報企業(yè)代表和國家計委有關(guān)工作人員。
　　第三條　參加藥品單獨定價論證會的專家為從業(yè)時間較長、具有業(yè)務(wù)專長、在行業(yè)中具有較權(quán)威的地位及影響、對單獨定價藥品有關(guān)情況有一定研究的人員，包括藥理學專家、臨床藥學專家、制劑學專家及藥品價格管理專家等。備選專家經(jīng)有關(guān)單位推薦，由國家計委（價格司）確定，并建立專家?guī)臁?br />　　第四條　參加論證會的專家人選由國家計委（價格司）從專家?guī)熘羞x定，組成專家組。專家組組長由國家計委（價格司）提名、經(jīng)參加論證會的專家通過后確定。
　　第五條　參加論證會的專家，如與審議的藥品或企業(yè)有直接利害關(guān)系的，應(yīng)予回避。
　　第六條　申請單獨定價的企業(yè)，應(yīng)按照《化學藥品單獨定價申報評審指標體系（試行）》的有關(guān)要求，填報《申請單獨定價藥品情況概述》和《藥品單獨定價申報表》（20份），并附能夠證明該填報資料真實性的有關(guān)文件資料（1套），由企業(yè)法人簽名，于論證會前10個工作日寄送到國家計委（價格司）。所提資料需保密的部分，應(yīng)予注明?！渡暾垎为毝▋r藥品情況概述》應(yīng)包括藥品名稱和劑型、申報的理由、申報的價格水平等內(nèi)容，不超過1000字。
　　第七條　國家計委（價格司）在論證會召開前把企業(yè)申報的有關(guān)文件資料送參加論證會的專家。
　　第八條　受理并提交專家論證會審議的藥品，由國家計委（價格司）書面通知（或者委托省級價格主管部門代為通知）有關(guān)企業(yè)派出代表出席論證會。
　　第九條　申報企業(yè)參加論證會的代表，應(yīng)當熟悉申報藥品的有關(guān)情況，能夠解釋和回答專家提出的問題。申報企業(yè)參加論證會的代表不超過5人。
　　第十條　專家論證會由國家計委（價格司）組織并主持，具體程序為：
　　（一）主持人介紹會議安排；
　　（二）企業(yè)代表介紹申請單獨定價理由及具體意見，時間不超過15分鐘；
　?。ㄈ┰u議專家向申請企業(yè)代表進行質(zhì)詢；
　?。ㄋ模┢髽I(yè)代表退席，評議專家進行討論和審議。
　　第十一條　參加論證會企業(yè)代表應(yīng)遵守以下規(guī)則：
　　（一）服從會議安排，遵守會場紀律；
　?。ǘ┤鐚嶊愂銮闆r和意見，如實回答和解釋評議專家提出的問題和質(zhì)詢意見；
　?。ㄈ┎坏貌扇〔徽斒侄斡绊憣＜姨岢鲈u審意見。
　　第十二條　參加論證會的專家應(yīng)遵守以下規(guī)則：
　?。ㄒ唬┛茖W公正地審議企業(yè)的申報意見和有關(guān)資料；
　?。ǘ┱J真負責地提出企業(yè)申報單獨定價藥品價格的結(jié)論性意見；
　　（三）論證過程中不與申報企業(yè)代表接觸。
　　第十三條　參加論證會的專家會議工作人員應(yīng)對會議評議情況及結(jié)果保密。不得泄露企業(yè)提出應(yīng)予保密的有關(guān)材料。
　　 第十四條　專家審議企業(yè)申報資料的重點是：
　　（一）企業(yè)申請單獨定價藥品及其生產(chǎn)技術(shù)和工藝是否具有創(chuàng)新性和先進性。
　?。ǘ┥暾垎为毝▋r藥品的生產(chǎn)過程有無驗證制度；
　　（三）申請單獨定價藥品的內(nèi)控質(zhì)量標準是否達到國內(nèi)和國際先進水平，檢測方法是否具有先進性；
　?。ㄋ模┥暾垎为毝▋r藥品有效和安全性是否明顯高于同種一般藥品；
　?。ㄎ澹┥暾垎为毝▋r藥品是否建立了不良反應(yīng)監(jiān)測體系。
　　第十五條　藥品單獨定價的質(zhì)詢和審議，應(yīng)圍繞以下問題進行：
　?。ㄒ唬┥暾垎为毝▋r藥品質(zhì)量差異的材料和數(shù)據(jù)是否真實、可信；
　　（二）因質(zhì)量差異產(chǎn)生療效性及安全性差異的材料是否具有說服力；
　?。ㄈ┨岢龅膯为毝▋r水平是否經(jīng)濟合理。
　　第十六條　專家評議意見表述為三種情況：
　　 （一）企業(yè)提出的理由和材料有充分的說服力，應(yīng)予單獨定價并同意企業(yè)申報的價格意見；
　　 （二）企業(yè)提出的申請理由和材料雖有說服力，應(yīng)予單獨定價但不同意企業(yè)申報的價格意見，專家提出對單獨定價水平的意見；
　　 （三）企業(yè)的申請理由和材料缺乏說服力，不予單獨定價，企業(yè)應(yīng)執(zhí)行國家統(tǒng)一定價。
　　第十七條　 論證會評議最終意見經(jīng)全體專家討論后形成，由專家組組長審定。專家組內(nèi)有不同意見的，應(yīng)在最終意見中注明。
　　第十八條　企業(yè)陳述、專家質(zhì)詢和評議意見及論證會評議結(jié)果均由會議工作人員記錄備查。
　　第十九條　單獨定價藥品的價格水平，由國家計委依據(jù)專家論證會評議結(jié)果制定。
　　第二十條　參加論證會的企業(yè)代表違反第六條和第十一條有關(guān)規(guī)定的，取消其單獨定價資格；已經(jīng)通過專家論證會并向社會公布單獨定價的，由國家計委（價格司）撤消其單獨定價；情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，國家計委（價格司）將對其進行通報批評，并追究有關(guān)人員責任。
　　第二十一條　參加論證會的專家違反第十二條、第十三條規(guī)定的，取消其專家資格；造成企業(yè)損失的，由責任人自行承擔。
　　第二十二條　國家計委參加論證會的工作人員違反第十三條規(guī)定造成泄密的，按照《價格法》第四十條規(guī)定追究有關(guān)責任人的責任。
 　 第二十三條　本辦法自2001年8月10日起試行。

　　附件二：化學藥品單獨定價申報評審指標體系（試行）

　　化學藥品單獨定價申報評審指標體系包括以下七項：
　　一、綜合情況
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)概況。申請單獨定價藥品生產(chǎn)企業(yè)的歷史和規(guī)模。
　?。ǘ╅_發(fā)能力。申請單獨定價藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品研制開發(fā)和市場開發(fā)能力。
　?。ㄈ┦袌鲣N售。申請單獨定價藥品的生產(chǎn)銷售歷史和市場份額。
　?。ㄋ模┥a(chǎn)質(zhì)量。申請單獨定價藥品生產(chǎn)企業(yè)通過國家GMP認證的有關(guān)情況。
　　二、生產(chǎn)過程
 　 （一）生產(chǎn)前質(zhì)量保證措施。申請單獨定價藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計和建設(shè)、水質(zhì)、動力和環(huán)境等方面采取措施保證產(chǎn)品質(zhì)量的情況。
　?。ǘ┰喜少?。申請單獨定價藥品生產(chǎn)企業(yè)對自產(chǎn)或采購原輔料的質(zhì)量要求?！?br />　?。ㄈ┥a(chǎn)技術(shù)和工藝。申請單獨定價藥品生產(chǎn)技術(shù)和工藝的先進性。
　?。ㄋ模┥a(chǎn)設(shè)備。申請單獨定價藥品的主要或關(guān)鍵性生產(chǎn)設(shè)備的先進性。
　?。ㄎ澹炞C制度。申請單獨定價藥品生產(chǎn)企業(yè)在使用設(shè)備和藥品生產(chǎn)過程中的驗證和中間體質(zhì)量檢驗制度。
　　三、藥品質(zhì)量
　　（一）企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。申請單獨定價藥品的出廠內(nèi)控質(zhì)量標準、藥品有效期內(nèi)控質(zhì)量標準和藥品內(nèi)控的有效期與國家標準（藥典）的比較情況。
　 （二）質(zhì)量抽檢。近5年來在國家規(guī)定有效期內(nèi)省級以上藥品監(jiān)管部門抽檢申請單獨定價藥品的批數(shù)及質(zhì)量不合格的記錄。
　　四、療效及安全性
　?。ㄒ唬┋熜Ъ鞍踩缘牟顒e比較。申請單獨定價藥品與對照藥品（對照藥品應(yīng)選擇通過國家GMP認證的企業(yè)的同種藥品，下同）療效及安全性臨床應(yīng)用比較情況。
　　 （二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。申請單獨定價藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測體系實施情況。
　　五、費用
　?。ㄒ唬┟咳談┝亢童煶虅┝康牟顒e。申請單獨定價藥品與對照藥品的每日劑量和療程劑量比較情況。
　　（二）每日費用和療程費用的差別。申請單獨定價藥品與對照藥品的每日費用和療程費用比較情況。
　　六、成本及價格
　?。ㄒ唬┏杀?。申請單獨定價藥品的生產(chǎn)或進口的實際成本情況。
　?。ǘ﹥r格。申請單獨定價藥品的實際出廠（口岸）價格情況。
　?。ㄈ﹪H市場價格比較。申請單獨定價藥品國內(nèi)銷售價格與國際市場價格比較情況。
　　七、藥品單獨定價水平的合理性
　　（一）申請單獨定價藥品與對照藥品的療效價格比的合理性。
　?。ǘ┢髽I(yè)提供高質(zhì)量申請單獨定價藥品所增加的成本與患者因使用該藥品所增加的收益比的合理性。
　　申請藥品單獨定價的企業(yè)，需根據(jù)上述指標要求，按劑型提交《申請單獨定價藥品情況概述》（字數(shù)在1000字以內(nèi)），并填寫《藥品單獨定價申報表》（附表），具體填寫要求見《藥品單獨定價申報表填寫說明》（附件）。

　　附件：

　　附件：《藥品單獨定價申報表》填寫說明
　　
　　一、總體要求
　　（1）填寫字跡應(yīng)當工整、清晰，內(nèi)容應(yīng)當簡潔、明確。應(yīng)統(tǒng)一用A4紙打印件，并報軟盤（其中，《藥品單獨定價概述》應(yīng)使用WORD文檔，《藥品單獨定價申報表》應(yīng)使用EXECL文檔）。
 　 （2）本表單獨定價藥品有關(guān)情況欄內(nèi)各項內(nèi)容必須填寫。
　?。?）可根據(jù)企業(yè)實際情況增加指標加以說明，但需按表式在“其它”項增列。
　?。?）企業(yè)選擇其它企業(yè)同種藥品作為對照品，并在有關(guān)項目作對比分析，進一步說明申報單獨定價藥品的有關(guān)情況。
　?。?）備注欄內(nèi)主要說明附件資料的編號等情況。
　　二、綜合情況
　　（一）企業(yè)情況
　　“企業(yè)建廠時間”以企業(yè)投產(chǎn)時間為準。
 　 “2000年藥品銷售總額”，填寫2000年生產(chǎn)企業(yè)各種藥品的市場銷售總額。
　?。ǘ╅_發(fā)能力
　　“是否擁有產(chǎn)品專利”，是指是否擁有該藥品的產(chǎn)品專利，請注明申報專利的原發(fā)明國及批準授予專利的時間。
　　“是否國內(nèi)首家獲得批準生產(chǎn)或進口注冊許可”，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準文件的日期為準。
　?。ㄈ┦袌鲣N售
　　“在中國批準上市的時間”，填寫國家藥品監(jiān)督管理部門批準在中國正式生產(chǎn)或進口的時間。
　　“在中國實際上市的時間”，根據(jù)在中國實際上市銷售的時間記錄填報。
　　“2000年市場銷售量”，應(yīng)填寫中國大陸市場2000年的銷售數(shù)量。有多個規(guī)格的，折合為標準規(guī)格計算。
　　“市場銷售份額%”，是指申報單獨定價藥品（按劑型）全年市場銷售數(shù)量除以該種藥品在中國大陸市場全年銷售總量乘100%。均應(yīng)折合為標準規(guī)格計算。
　　（四）生產(chǎn)質(zhì)量
　　“獲得GMP認證的時間”，指藥品生產(chǎn)企業(yè)通過國家藥品監(jiān)督管理部門GMP認證的時間。
　　“GMP認證情況”。注明全廠認證還是車間認證，并附國家GMP驗收資料的結(jié)論。
　　三、生產(chǎn)過程
　?。ㄒ唬┥a(chǎn)前質(zhì)量保證措施
　　填寫企業(yè)在廠房設(shè)計和建設(shè)、水質(zhì)、動力和環(huán)境等方面采取的保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施。
　　（二）原料采購
　　“原輔料的質(zhì)量要求”，說明原輔料的質(zhì)量指標要求。
　　“原料供應(yīng)廠家”，說明原料供應(yīng)廠家及產(chǎn)地，并注明是否相對固定。使用國外原料的，應(yīng)提供經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊許可的批準文件及國外原料生產(chǎn)廠家的GMP證書復印件。
　　“原料采購價格”，填寫國產(chǎn)原料實際采購價格。進口原料直接采購的，填寫進口口岸價格及完稅后的進廠成本（折人民幣）；從國內(nèi)貿(mào)易公司間接采購的，填寫實際結(jié)算價格。實際采購價格與國內(nèi)市場同種原料價格有差價的，應(yīng)進一步說明其必要性及合理性。
　?。ㄈ┥a(chǎn)工藝
　　“生產(chǎn)工藝或技術(shù)的先進性”，應(yīng)簡述生產(chǎn)工藝或技術(shù)具有先進性的主要特點。
　　“工藝或技術(shù)專利情況”，應(yīng)如實填寫專利名稱、簡要內(nèi)容及獲得專利的范圍和時間等情況。
　　“環(huán)保措施”，應(yīng)填寫環(huán)境保護措施的簡要情況。
　?。ㄋ模┥a(chǎn)設(shè)備
　　“主要或關(guān)鍵性設(shè)備名稱及廠家”，應(yīng)如實填寫。
 　 “主要或關(guān)鍵性生產(chǎn)設(shè)備的先進性”，應(yīng)簡述主要或關(guān)鍵性生產(chǎn)設(shè)備具有先進性的主要特點。
　?。ㄎ澹炞C制度
　　應(yīng)如實填寫在藥品生產(chǎn)過程中對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程的驗證情況和中間體質(zhì)量檢驗制度情況。
　　四、藥品質(zhì)量
　 （一）質(zhì)量標準依據(jù)
　　“執(zhí)行國家規(guī)定的質(zhì)量標準”，應(yīng)填寫所執(zhí)行的藥典標準、國家標準、新藥標準、進口注冊標準或地方標準等情況。
　　“是否達到國際先進水平的質(zhì)量標準”，應(yīng)說明是否達到具有世界先進水平國家（如美國、歐洲和日本等）的藥典標準。
　　（二）藥品出廠質(zhì)量標準
　　“藥品出廠內(nèi)控質(zhì)量標準”，應(yīng)簡述企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的指標數(shù)量及檢測方法等情況。　 
 　 “出廠內(nèi)控質(zhì)量標準與國家標準的比較情況”，應(yīng)如實填寫檢測結(jié)果，并附檢測依據(jù)及方法。
　?。ㄈ┧幤沸谫|(zhì)量標準
　　“藥品效期的內(nèi)控質(zhì)量標準”，應(yīng)簡述企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的指標數(shù)量及檢測方法等情況。
 　 “效期質(zhì)量標準與國家標準的比較情況”，應(yīng)如實填寫檢測結(jié)果，并附檢測依據(jù)及方法。
　?。ㄋ模┯行?br />　　“藥品內(nèi)控有效期”，應(yīng)填寫企業(yè)內(nèi)控的藥品有效期。
　　“內(nèi)控有效期與國家標準的比較情況”，應(yīng)如實填寫檢測結(jié)果，并附檢測依據(jù)及方法。 
　?。ㄎ澹┵|(zhì)量抽檢
　　“國家藥品質(zhì)量抽檢記錄”，應(yīng)填寫國家質(zhì)量抽檢的批數(shù)及不合格記錄。
　　“省級藥品質(zhì)量抽檢記錄”，應(yīng)填寫省級質(zhì)量抽檢的批數(shù)及不合格記錄。
　　五、療效和安全性
　?。ㄒ唬┋熜Ъ鞍踩缘牟顒e性
　　“藥效學、藥動學、生物利用度或生物等效性、臨床療效方面進行比較并公開發(fā)表的文獻或論文資料”，應(yīng)填寫申報單獨定價藥品與對照品比較的文獻或論文的作者、公開發(fā)表的時間及發(fā)表刊物等情況。
　?。ǘ┎涣挤磻?yīng)監(jiān)測體系
　　應(yīng)根據(jù)申報單獨定價藥品的實際情況填寫有無不良反應(yīng)監(jiān)測體系及不良反應(yīng)報告小結(jié)等情況。
　　六、費用
　?。ㄒ唬┓脛┝?br />　　應(yīng)填寫申報單獨定價藥品的每日劑量和療程劑量。
　?。ǘ┲委熧M用
　　應(yīng)填寫以每日劑量、療程劑量和申報單獨定價藥品的最高零售價為基礎(chǔ)計算的每日費用和療程費用。
　　七、成本及價格
　　生產(chǎn)成本（第5頁表）或進口成本（第6頁表）等內(nèi)容，根據(jù)2000年申報單獨定價品種的實際情況填寫。其中：
　　“現(xiàn)行實際出廠價格或口岸價”，填寫上年及申報單獨定價時生產(chǎn)企業(yè)的實際出廠價或口岸價（含稅）。
     “現(xiàn)行實際零售價格”，屬國家計委或省級價格主管部門定價的，以國家計委或省級價格主管部門批準的最高零售價格為準；在國家計委藥品定價目錄公布前屬企業(yè)自主定價的，以企業(yè)所在地省級價格主管部門登記確認的價格為準。對照藥品的零售價格，按國家統(tǒng)一規(guī)定的零售價格填寫。
　　“國際市場可比價格”，應(yīng)填寫國際市場得到社會普遍認可的公開價格（價格口徑應(yīng)當一致）。此項內(nèi)容原研制藥品必須填寫，仿制藥品可以選擇其它國家同種藥品的可比價格填寫。
　　八、藥品單獨定價水平的合理性
 　 應(yīng)以申報單獨定價藥品與對照藥品在每日費用和療程費用的差別性為基礎(chǔ)，從消費者利益最優(yōu)的角度，對申報單獨定價藥品的療效價格比進行評價，也可以以企業(yè)提供高質(zhì)量的藥品實行單獨定價所增加的成本與患者因使用該種藥品的效用（如治療周期、副作用等）進行比較后，說明申報單獨定價藥品的合理價格水平。