各有關(guān)單位： 
　　現(xiàn)將《國家計委關(guān)于印發(fā)藥品政府定價申報審批辦法的通知》（計價格[2000]2144號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們。并將有關(guān)事項補充通知如下，請一并貫徹執(zhí)行。 
　　一、本市銷售列入新的國家計委定價目錄和我市政府定價目錄的藥品，國家計委和我局已制定公布最高零售價格的，醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店不得突破規(guī)定的最高零售價格。未制定公布最高零售價格的，在國家計委或我局制定公布最高零售價格前，暫按原政府定價或已在我局備案的價格銷售。未經(jīng)我局審定或未在我局備案價格的，不得在本市銷售。 
　　二、已公布最高零售價格藥品中其他未包括的劑型規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)（進口商）向我局申請核定價格。屬于國家計委定價的和列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的乙類藥品，本市企業(yè)生產(chǎn)（進口）的，由我局轉(zhuǎn)報國家計委審批，在國家計委制定價格或國家計委提出指導(dǎo)意見并由我局制定價格前，可暫按我局報國家計委審批的價格執(zhí)行。外埠企業(yè)生產(chǎn)（進口）的，由本市經(jīng)營單位向我局提供當(dāng)?shù)厥〖壩飪r部門上報到國家計委審批的文件，由我局根據(jù)當(dāng)?shù)厥〖壩飪r部門上報價格核定暫行價格。 
　　三、本市企業(yè)生產(chǎn)（進口）的政府定價藥品如需上調(diào)價格，生產(chǎn)企業(yè)（進口商）應(yīng)向我局申請。屬于國家計委定價的和列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的乙類藥品，由我局轉(zhuǎn)報國家計委審批，在國家計委批準(zhǔn)或提出指導(dǎo)意見前，仍按原政府定價執(zhí)行；屬于我市政府定價的藥品，經(jīng)我局批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 
　　四、在本市銷售的外埠企業(yè)生產(chǎn)（進口）的政府定價藥品如需上調(diào)價格，屬于國家計委定價的和列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的乙類藥品，須經(jīng)國家計委批準(zhǔn)，在國家計委批準(zhǔn)或提出指導(dǎo)意見前，仍按原政府定價執(zhí)行；屬于我市政府定價的藥品，由本市藥品經(jīng)營單位向我局提出申請，經(jīng)我局批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 
　　五、生產(chǎn)企業(yè)（進口商）向我局申請制定藥品價格，需按國家計委國產(chǎn)、進口或進口分包裝藥品定調(diào)價申報及價格備案要求提供資料，外埠企業(yè)還需向我局提供當(dāng)?shù)厥〖壩飪r部門的價格批件或價格證明。 
　　六、對國家計委和我局制定調(diào)整的藥品價格，我局將通過《物價公報》（北京版）、“京價網(wǎng)”和《北京醫(yī)藥價格信息》向社會公告。 

　　附件：國家計委關(guān)于印發(fā)藥品政府定價申報審批辦法的通知。 

　　　　　　　　　　　　　　　　　二OO一年八月十九日 

　　國家計委關(guān)于印發(fā)藥品政府定價申報審批辦法的通知
　　急　計價格[2000]2144號

各省、自治區(qū)、直轄市計委、物價局： 
　　為規(guī)范藥品政府定價程序，提高政府定價效率，根據(jù)國家計委《關(guān)于改革藥品價格管理的意見》，我們制定了《藥品政府定價申報審批辦法》（附后），現(xiàn)印發(fā)你們，請按照執(zhí)行。 
　　本辦法自2000年12月25日起執(zhí)行。各地在執(zhí)行中遇到的情況和問題請及時告我委（價格司）。 

　　附：藥品政府定價申報審批辦法 

                                         二OOO年十一月二十一日 

　　藥品政府定價申報審批辦法 

　　第一條　為規(guī)范政府定價行為，根據(jù)國家計委《關(guān)于改革藥品價格管理的意見》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 
　　第二條　列入國家計委定價目錄的國內(nèi)首次上市銷售的藥品，應(yīng)由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)向省級價格主管部門提出定價申請，由省級價格主管部門審核后轉(zhuǎn)報國家計委；列入省級政府定價目錄的國內(nèi)首次上市銷售的藥品，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)向省級價格主管部門提出定價申請。 
　　第三條　列入國家計委及省級政府定價目錄的已上市銷售藥品，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再申請報批，由價格主管部門根據(jù)市場調(diào)查資料審定價格，在審定新價格前可暫按原價銷售。 
　　第四條　未列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的專利藥品及一二類新藥，有試生產(chǎn)期的，轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)時應(yīng)通過產(chǎn)地省級價格主管部門初審后轉(zhuǎn)報國家計委核定價格；沒有試生產(chǎn)期的，在取得國家正式生產(chǎn)批準(zhǔn)或首次進口注冊許可滿一年時，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)通過省級價格主管部門初審后報國家計委核定價格。 
　　國家計委審批價格前生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自主制定的試銷價格，在其產(chǎn)品上市銷售前應(yīng)報國家計委和省級價格主管部門備案。 
　　第五條　國產(chǎn)藥品和進口分裝藥品由生產(chǎn)企業(yè)向產(chǎn)地省級價格主管部門提出定調(diào)價申請或報備案。進口藥品由國內(nèi)代理商或經(jīng)銷商向所在地或口岸地省級價格主管部門提出定調(diào)價申請或報備案。 
　　第六條　對同一種藥品，原則上每年審定一次價格。在此期間，價格主管部門可根據(jù)藥品實際購銷價格等情況及時調(diào)整價格。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也可根據(jù)市場供求和生產(chǎn)成本變化，按照價格管理權(quán)限向價格主管部門提出調(diào)價申請。 
　　第七條　企業(yè)申請定調(diào)價的報告，應(yīng)說明要求定調(diào)價藥品的基本情況、定價成本、要求核定價格的具體意見及理由，并附定調(diào)價品種的生產(chǎn)、經(jīng)營、財務(wù)等資料（見附件一、二）。 
　　第八條　省級價格主管部門收到生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)定調(diào)價申請后，對屬于省級政府定價的藥品，一般在25個工作日內(nèi)，組織專家評審，并參考專家評審意見核定或調(diào)整價格；屬國家計委定價的藥品，經(jīng)審核企業(yè)定調(diào)價申報資料后，在收到企業(yè)定調(diào)價申請的15個工作日內(nèi)正式行文上報國家計委，因企業(yè)提供的申報資料不符合要求而補報資料的時間不計算在內(nèi)。 
　　第九條　省級價格主管部門上報國家計委的報告應(yīng)包括企業(yè)申請定調(diào)價藥品的簡要情況、對企業(yè)申報資料的審核情況、對申請定調(diào)價藥品價格核定或調(diào)整的建議等內(nèi)容。 
　　第十條　國家計委收到省級價格主管部門上報的定調(diào)價報告后，組織藥品價格評審專家進行審議。國家計委參考專家評審意見對定調(diào)價申請進行審定。上述工作一般在收到定調(diào)價報告后25個工作日內(nèi)完成，因申報資料不符合要求而補報資料的時間不計算在內(nèi)。 
　　第十一條　申請單獨定價的藥品價格申報審批程序，按藥品單獨定價論證辦法規(guī)定執(zhí)行。
　　第十二條　省級政府制定的藥品價格，由省級價格主管部門正式行文批復(fù)有關(guān)單位，同時抄報國家計委備案，并通過指定媒體向社會公告。國家計委制定的藥品價格，由國家計委正式行文批復(fù)省級價格主管部門，同時通過電子郵件通告省級價格主管部門，并通過指定媒體向社會公告。 

　　附件一：國產(chǎn)藥品定調(diào)價申報及價格備案要求 

　　一、國產(chǎn)藥品定調(diào)價申報要求 
　?。ㄒ唬﹪a(chǎn)藥品定調(diào)價申報報告 
　　申請定調(diào)價報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、申請定調(diào)價藥品的通用名稱及商品名稱；2、劑型、規(guī)格；3、藥品適應(yīng)病癥及藥理；4、生產(chǎn)企業(yè)的基本情況；5、定調(diào)價理由；6、要求核定的價格水平建議。其中，調(diào)價申請報告還應(yīng)包括該藥品市場實際出廠和零售價格水平。 
　　（二）填寫國產(chǎn)藥品價格申報（備案）表（見附表一），并加蓋申報企業(yè)公章。 
　?。ㄈ﹪a(chǎn)藥品價格申報附屬資料 
　　1、藥品生產(chǎn)許可證、合格證、營業(yè)執(zhí)照和批準(zhǔn)生產(chǎn)文件、藥品使用說明及企業(yè)上年度利潤報表的復(fù)印件。 
　　2、取得GMP資格的證明。 
　　3、屬原研制或享有國家專利、行政及新藥保護的證明。 
　　4、申請定價的，要提供申請定價藥品與國內(nèi)市場同種（類）藥品的質(zhì)量、臨床療效、安全性和價格水平等方面的比較材料。 
　　二、國產(chǎn)藥品價格備案要求 
　　填寫國產(chǎn)藥品價格申報（備案）表（見附表一），并加蓋申報企業(yè)公章。 

　　附件二：進口（進口分包裝）藥品定調(diào)價申報及價格備案要求

　　一、進口（進口分包裝）藥品定調(diào)價申請報告 
　　進口（進口分包裝）藥品定調(diào)價申請報告應(yīng)說明：1、進口藥品的 通用名稱及商品名稱；2、劑型、規(guī)格；3、適應(yīng)病癥及藥理；4、國外生產(chǎn)廠家、國內(nèi)經(jīng)銷商、代理或分銷商的基本情況；5、進口數(shù)量；6、定調(diào)價主要理由；7、要求核定的價格水平建議。其中，調(diào)價申請報告還應(yīng)包括該藥品在中國國內(nèi)市場的實際零售價格水平。 
　 （二）填寫進口（進口分包裝）藥品價格申報（備案）表（見附表二、三），并加蓋申報企業(yè)公章。 
　 （三）進口（進口分包裝）藥品價格申報附屬資料。 
　　1、申請定調(diào)價藥品的進口注冊證和進口分包裝批準(zhǔn)文件。 
　　2、合同及代理或經(jīng)銷協(xié)議書。 
　　3、報關(guān)單、海關(guān)進口關(guān)稅、代征增值稅繳款書。 
　　4、藥檢報告書和藥品使用說明書。 
　　5、購貨發(fā)票和信用證。 
　　6、港口發(fā)生的各種雜費（包括報關(guān)費、藥檢費、衛(wèi)生檢疫費、儲運費等）發(fā)票。 
　　7、在中國專利保護或行政保護情況及國外專利保護證明材料。 
　　8、申請定調(diào)價的進口藥品在生產(chǎn)國的出廠價、零售價情況及其銷往其他國家的到岸價（離岸價）、零售價情況。 
　　9、定調(diào)價品種與國內(nèi)市場同種（類）藥品的質(zhì)量、臨床療效、安全性和價格等方面的比較。 
　　以上九項附屬資料可以提交復(fù)印件。其中第1、3兩項須向省級價格主管部門提供原件，閱后退回。 
　　二、進口（進口分包裝）藥品價格備案要求。 
　　填寫進口（進口分包裝）藥品價格申報（備案）表（見附表二、三），并加蓋申報企業(yè)公章。